Adicionar Repatha à terapia padrão com estatinas ou outros tratamentos de redução de LDL-C reduz significativamente os eventos cardiovasculares em comparação com a terapia padrão isolada
Repatha agora é o primeiro e único inibidor de PCSK9 a demonstrar redução significativa de eventos cardiovasculares tanto na prevenção primária quanto secundária
THOUSAND OAKS, Califórnia, 2 de outubro de 2025 /PRNewswire/ — A Amgen (NASDAQ: AMGN) anunciou hoje que o ensaio clínico de Fase 3 VESALIUS-CV atingiu seus dois desfechos primários, demonstrando que o Repatha® (evolocumabe) reduziu significativamente o risco de grandes eventos cardiovasculares adversos (MACE) em indivíduos sem histórico prévio de infarto ou AVC. O estudo de Fase 3 VESALIUS-CV, considerado um marco, incluiu mais de 12.000 pacientes de alto risco, dos quais aproximadamente 85% estavam em uso de terapia redutora de colesterol LDL-C de alta ou moderada intensidade. Os pacientes foram acompanhados por uma mediana de aproximadamente 4,5 anos.
A doença cardiovascular continua sendo a principal causa de morte no mundo. Em 2017, o estudo FOURIER demonstrou que o Repatha reduziu o risco de eventos cardiovasculares (CV) maiores em pessoas com doença aterosclerótica estabelecida (ASCVD) e histórico de eventos cardiovasculares, como infarto ou AVC. O estudo VESALIUS-CV foi iniciado para determinar se o Repatha também poderia reduzir eventos CV em pessoas sem histórico de infarto ou AVC. O VESALIUS-CV agora estabelece que o Repatha, quando adicionado às estatinas ou a outros tratamentos redutores de LDL-C, reduz significativamente os eventos cardiovasculares em comparação com a terapia padrão isolada como prevenção primária.
Os desfechos primários do VESALIUS-CV foram o tempo até a primeira ocorrência de um composto de morte por doença coronariana (CHD), infarto ou AVC isquêmico, bem como o tempo até a primeira ocorrência de um composto de morte por CHD, infarto, AVC isquêmico ou qualquer revascularização arterial motivada por isquemia. Os resultados mostram que ambos os desfechos primários foram estatística e clinicamente significativos. Nenhum novo sinal de segurança foi observado.
“Esses resultados marcam um importante marco na luta contra a doença cardiovascular, a principal causa de morte no mundo. O benefício observado em todos os desfechos e o perfil de segurança estabelecido reforçam o papel do Repatha como terapia fundamental no manejo abrangente dos lipídios”, afirmou Jay Bradner, M.D., vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Amgen. “O Repatha é conhecido como um tratamento altamente eficaz para redução do LDL-C e agora é o primeiro e único inibidor de PCSK9 que demonstrou reduzir eventos cardiovasculares em adultos de alto risco sem infarto ou AVC prévios. Esses dados adicionais demonstram que o Repatha tem o potencial de alcançar dezenas de milhões de pacientes mais cedo em sua jornada, antes que um evento que muda a vida ocorra.”
Os resultados completos do estudo serão apresentados nas Sessões Científicas da American Heart Association em 8 de novembro, como parte da sessão “Groundbreaking Trials in Cardiometabolic Therapeutics”, e serão submetidos para publicação em um periódico científico revisado por pares.
A cada 40 segundos, um infarto ou AVC ocorre nos EUA, e 75% desses são eventos de primeira vez.¹ O LDL-C elevado, ou “colesterol ruim”, é um dos fatores de risco mais modificáveis para infarto e AVC.² No entanto, mais de 80% dos pacientes com alto risco CV e sem histórico prévio de infarto ou AVC não atingiram níveis recomendados de LDL-C abaixo de 70 mg/dL após um ano de acompanhamento, segundo um estudo recente.²˒³
O Repatha foi aprovado pela primeira vez em 2015 e desde então já foi utilizado por mais de 6,7 milhões de pacientes em todo o mundo.⁴˒⁵ O Repatha é o inibidor de PCSK9 mais amplamente estudado, com evidências clínicas e do mundo real em diversas populações e perfis de risco CV.⁶
No início deste ano, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA ampliou a indicação aprovada do Repatha para incluir adultos com risco aumentado de eventos CV adversos maiores devido a LDL-C não controlado.
Sobre o Estudo VESALIUS-CV
O VESALIUS-CV é um ensaio clínico global de Fase 3, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, projetado para avaliar o impacto da redução do LDL-C com evolocumabe nos MACE em adultos de alto risco CV sem histórico prévio de infarto ou AVC.
O VESALIUS-CV incluiu mais de 12.000 pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) conhecida ou diabetes de alto risco, sem histórico de infarto ou AVC, com LDL-C ≥ 90 mg/dL, ou colesterol não-HDL ≥ 120 mg/dL, ou apolipoproteína B ≥ 80 mg/dL, e tratados com terapia hipolipemiante otimizada. Os participantes foram randomizados para receber Repatha ou placebo, além da terapia otimizada, e foram acompanhados por uma mediana de aproximadamente 4,5 anos.
Compromisso da Amgen com a Inovação Cardiovascular
A doença cardiovascular (DCV) continua sendo uma grande ameaça global à saúde, associada a múltiplos fatores de risco inter-relacionados, como LDL-C elevado, Lp(a), obesidade, diabetes e hipertensão.⁷˒⁸ Esses riscos frequentemente coexistem e exigem uma abordagem abrangente de prevenção e cuidado. A Amgen está tomando ações ousadas, com base em décadas de liderança no manejo do LDL-C, para avançar em tratamentos inovadores em desenvolvimento que visam os principais determinantes da DCV. Ao combinar inovação científica com parcerias estratégicas para promover testes mais precoces, melhor cuidado e maior acesso, os esforços da Amgen refletem um compromisso sustentado com o avanço tanto da ciência quanto do sistema de cuidado cardiovascular.
Sobre o Repatha
O Repatha é um anticorpo monoclonal humano que inibe a proproteína convertase subtilisina/quexina tipo 9 (PCSK9). O Repatha se liga à PCSK9 e impede que a PCSK9 circulante se ligue ao receptor de lipoproteína de baixa densidade (LDLR), evitando a degradação mediada pela PCSK9 e permitindo que o LDLR seja reciclado para a superfície da célula hepática. Ao inibir a ligação da PCSK9 ao LDLR, o Repatha aumenta o número de LDLRs disponíveis para remover LDL do sangue, reduzindo assim os níveis de LDL-C.
Os benefícios clínicos e a segurança do Repatha foram estudados por 15 anos em 51 ensaios clínicos com mais de 57.000 pacientes.⁹˒¹⁰ O Repatha é aprovado em 74 países, incluindo EUA, Japão, Canadá e todos os 28 países da União Europeia.¹¹ Pedidos de aprovação em outros países estão pendentes.
INDICAÇÕES
O Repatha é um inibidor de PCSK9 indicado para:
Reduzir o risco de eventos cardiovasculares (CV) adversos maiores (morte CV, infarto do miocárdio, AVC, angina instável que exige hospitalização ou revascularização coronariana) em adultos com risco aumentado desses eventos.
Como adjuvante à dieta e ao exercício para reduzir o LDL-C em:
- adultos com hipercolesterolemia;
- adultos e pacientes pediátricos a partir de 10 anos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH);
- adultos e pacientes pediátricos a partir de 10 anos com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH).
A segurança e a eficácia do Repatha® não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com HeFH ou HoFH com menos de 10 anos, nem em pacientes pediátricos com outros tipos de hiperlipidemia. Para informações completas de prescrição, visite www.Repatha.com.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA
Contraindicação: Repatha® é contraindicado em pacientes com histórico de reação de hipersensibilidade grave ao evolocumabe ou a qualquer excipiente do Repatha®. Reações graves, incluindo angioedema, já ocorreram.
Reações de Hipersensibilidade: Incluindo angioedema. Se ocorrerem, interrompa o tratamento, trate conforme o padrão clínico e monitore até resolução.
Reações adversas em adultos com hiperlipidemia primária: As mais comuns (>5%) foram: nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, influenza, dor nas costas e reações no local da injeção.
Em um conjunto de estudos de 52 semanas e sete de 12 semanas: reações no local da injeção ocorreram em 3,2% (Repatha®) e 3,0% (placebo). Reações de hipersensibilidade ocorreram em 5,1% e 4,7%, respectivamente.
Reações adversas no estudo de desfechos cardiovasculares: As mais comuns (>5%) foram: diabetes mellitus (8,8% Repatha®, 8,2% placebo), nasofaringite (7,8% vs 7,4%) e infecção do trato respiratório superior (5,1% vs 4,8%).
Entre pacientes sem diabetes no início, a incidência de novo diabetes foi 8,1% com Repatha® e 7,7% com placebo.
Pacientes pediátricos (HeFH): Reações mais comuns (>5%): nasofaringite, cefaleia, dor orofaríngea, influenza e infecção respiratória superior.
HoFH: Em estudo de 12 semanas, as mais comuns foram infecção respiratória superior, influenza, gastroenterite e nasofaringite.
Imunogenicidade: O Repatha® é um anticorpo monoclonal humano; existe potencial para imunogenicidade.